고주파온열암치료기 하이딥600WM 유럽인증 MDR 인증 취득!
최신 고주파 온열 암치료장비(모델명 하이딥(HY-DEEP) 600WM) 제조사인 이탈리아 '안드로메딕사'가 최근 고주파 온염암치료장비 최초로 매우 강화된 유럽 신규 의료기기 인증 관리제도인 'CE MDR' 인증을 획득했다. 안드로메딕사의 한국 파트너인 에스엠메디케어(주)는 12일 "하이딥 600WM의 CE MDR 인증은 한층 강화된 CE 규정에 선제적으로 대응해 얻은 성과"라면서 "글로벌 수준의 품질 요건을 준수하고, 안전하고 신뢰할 수 있는 암치료 장비를 제공할 수 있다는 점에서 주목할 만하다"고 밝혔다. 또 에스엠메디케어는 "하이딥 600WM은 국내외 의료용 고주파 온열암치료기 중 최초로 'CE MDR' 인증을 획득해 암 치료장비의 위상을 견고히 다질 교두보를 선점했다는 점에서 의미가 있다"고 강조했다. MDR은 의료기기 전 주기 안전성, 효과성 검증 및 추적 관리를 가능하도록 한 의료기기 관리제도다. 기존의 의료기기 관리제도가 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화되면서 필수적으로 임상시험을 거쳐야 하고, 인증 후에도 정기적으로 시판 후 안전성 보고서를 제출해야 하는 등 안전성, 성능 유효성 조건이 크게 까다로워졌고, 검증이 엄격해졌다. 에스엠메디케어는 "하이딥 600WM의 CE MDR 인증은 사후감시와 관리, 통제를 통해 암치료장비의 안전성, 유효성에 대한 신뢰를 높이면서 잠재적 리스크를 해소했다"면서 "앞으로 고주파 온열암치료 시장에서 독보적인 장비로 인정 받을 것"이라고 설명했다.
** 의료기기 CE MDR이란
1999년 이후는 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE Mark를 부착해야 하는 강제조항의 시행으로 국내 의료기기 제조업체의 CE Mark 취득은 유럽수출을 위하여는 필수요건이라 할 수 있으며 ICMC ㈜해외인증경영센터는 국내 의료기기 제조기업들에게 많은 CE MDD / MDR 기술자문을 수행하고 있습니다. CE MDD / MDR은 제품의 안전성시험과 신뢰성시험 통하여 제품에 대한 EU요구사항을 만족하여야 하며, 또한 생산시스템 검증을(ISO13485:2016인증) 통한 품질경영시스템에 대한 인증심사를 필요조건으로 정하고 있기 때문에 일반 제품에 대한 CE Mark 보다 기간이 많이 소요됩니다. CE Mark를 취득하기 위해서는 ISO13485규격에서 규정하는 품질시스템을 수립, 운영하여 합니다. 기존 MDD (Directive 93/42/EEC for Medical device) 의료기기 지침에서 2021년 5월 26일 이후 MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745) 의료기기 법으로 전면 시행 되었습니다.
CE MER의 인증효과 및 MDD와 MDR의 규제비교 등의 자세한 내용은 ICMC의 홈페이지>글로벌 RA인허가를 방문해 읽어보실 것을 추천드립니다.
